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gmp車間怎么認證?這些程序必不可少

  • 作者中凈國際
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gmp車間是一種對制藥和食品類行業(yè)的一種衛(wèi)生要求規(guī)范,達到這種要求可以生產(chǎn)出符合多種標準的產(chǎn)品,那么怎么認證GMP車間呢?程序要了解,下面中凈來介紹具體步驟。

gmp車間怎么認證?

一、申請辦理行為主體

1.新開設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)增加制造范疇、在建生產(chǎn)車間的,理應(yīng)按照《藥品管理法實施條例》的要求申請辦理藥物GMP認證;

2.早已獲得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在資格證書有效期限期滿前6月,再次申請辦理藥物GMP認證;

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)改造、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)流水線的,應(yīng)再次申請辦理藥物GMP認證。

二、申請辦理明確提出

申請辦理藥物GMP認證的制造業(yè)企業(yè),應(yīng)按照規(guī)定填好《藥品GMP認證申請書》,并與有關(guān)申請辦理材料一并申報省部級藥品監(jiān)督管理局單位。

三、方式核查

省部級藥品監(jiān)督管理局單位對公司的藥物GMP申請報告及有關(guān)材料開展方式核查,申報材料齊備、合乎法律規(guī)定方式的給予審理。

四、監(jiān)督檢查:藥物認證查驗組織對申請辦理材料開展技術(shù)性核查,制訂監(jiān)督檢查實施方案,并機構(gòu)執(zhí)行監(jiān)督檢查,將查驗結(jié)果報平級藥品監(jiān)督管理局單位,由藥品監(jiān)督管理局單位開展審核。

五、審核與頒證

經(jīng)藥品監(jiān)督管理局單位審核,合乎藥物GMP規(guī)定的,向申請辦理企派發(fā)《藥品GMP證書》

六、網(wǎng)站公告

七、追蹤查驗

《藥品GMP證書》有效期限5年,在有效期限內(nèi)與質(zhì)量認證體系有關(guān)的組織架構(gòu)、重要工作人員等如產(chǎn)生變化的,公司應(yīng)自產(chǎn)生變化生效日30日內(nèi),依照相關(guān)要求向原發(fā)證機構(gòu)開展辦理備案?!端幤稧MP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一包裝印刷。


以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“gmp車間認證流程及程序”,希望能對您有所幫助。如果是這些衛(wèi)生要求較高的企業(yè),還是非常有必要做一個這種車間,不僅對公司是一種幫助,產(chǎn)品也是非常不錯的。

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