現(xiàn)在做什么東西都不像之前那樣低標(biāo)準(zhǔn)低要求了，做什么事情都要實名登記，做任何工程都需要有明確的行文規(guī)定，對于新建的GMP潔凈車間是否需要備案呢？下面中凈為大家?guī)泶鸢浮?/p>

如果是擴(kuò)建或是新建的GMP潔凈車間必須省局備案，建議資詢下省局安全監(jiān)管處吧，會出現(xiàn)更令人滿意回答。擴(kuò)建或主要設(shè)備拆換都應(yīng)在藥品監(jiān)督管理局變動備案，機器設(shè)備和工業(yè)廠房必須做評定確定，做工藝驗證。

要是合乎GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，而且工程項目工程驗收，務(wù)必有施工單位開展檢驗，達(dá)標(biāo)后開展工程驗收。一般都請省份藥檢所來檢驗。企業(yè)開心，未來出什么問題好幾個推諉的托詞；省份藥檢所也開心，終究增收了啊。沒有說強制性第三方，可是中國還是許多會請醫(yī)工院或是省所出示檢查報告，那樣GMP查驗更簡易。

提升獲取、濃縮、干躁職位，一般來說歸屬于擴(kuò)建，你的這一方法（就是我自身想的，你是種類提升前解決，并不是提升成條生產(chǎn)流水線），僅僅加工工藝中的前邊流程，備案是務(wù)必的，這一也等同于更改加工工藝，但是之后只有自身獲取了，國家新政策來的，應(yīng)該是較為非常容易根據(jù)的，擴(kuò)建工業(yè)廠房必須工程驗收的，加工工藝要再次認(rèn)證（從頭至尾，但是有企業(yè)分2一部分認(rèn)證，獲取一部分和中藥制劑一部分）。幫我的覺得，許多 企業(yè)擴(kuò)建，也不是只看擴(kuò)建一部分的。

牽涉到的機器設(shè)備認(rèn)證，干躁這一潔凈區(qū)中央空調(diào)系統(tǒng)驗證。假如純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件并不是再次選購，僅僅提升管道，純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件還要再次認(rèn)證。實際上它是一種工程驗收方法，你檢驗施工單位不認(rèn)同，施工單位檢驗，你沒認(rèn)同，防止互相踢皮球，請有資質(zhì)證書的第三方，實際上這全是能夠?qū)懺诤贤瑫锏?，并且請第三方花的花費連建筑施工的零頭也沒有，沒有必需省這一點。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家?guī)淼摹靶陆℅MP潔凈車間備案問題”，希望能對您有所幫助。有些行業(yè)可能不需要，但是建議都做一下，一個是對自己的發(fā)展有幫助，另外也是為了避免以后不必要的麻煩。

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