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gmp廠房3q認(rèn)證是什么意思?

  • 作者中凈國際
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想做一個gmp廠房不僅在施工上比較麻煩,后面的驗收和認(rèn)證工作上也不簡單,因為這些都是很多行業(yè)必備的標(biāo)準(zhǔn),又必須要有它們,3q認(rèn)證是什么意思?下面中凈為大家?guī)泶鸢浮?/p>

3Q認(rèn)證就是指:IQ,安裝確定(Installation Qualification),確定儀器設(shè)備文檔、構(gòu)件及安裝全過程。OQ,運作確定(Operational Qualification),確定儀器設(shè)備在高轉(zhuǎn)速情況下,在實際操作的極限范疇可以作一切正常的運行。PQ,特性確定(Performance Qualification),確定儀器設(shè)備載樣運作下是不是符合規(guī)定要求。

GMP中確實人與認(rèn)證(第七章),本人了解確定是重視結(jié)果,認(rèn)證是重視方式 和全過程,打個比方,一臺生產(chǎn)線設(shè)備的確定與認(rèn)證,看起來是二項內(nèi)容,但事實上確定就又分成了4Q的確定,驗正,也就是4Q的認(rèn)證。這一確定是獲得的結(jié)果,是合乎還是不符,而判斷跟據(jù),便是認(rèn)證計劃方案所適用的數(shù)據(jù)信息,如同在做證明題。

gmp廠房Zui先認(rèn)證一切新機器設(shè)備是不是可以根據(jù)設(shè)計方案認(rèn)證(DQ)查驗是不是可以造成預(yù)期成果,但其在具體情景中的特性在于所遵照的安裝全過程。安裝認(rèn)證(IQ)認(rèn)證是不是已依照生產(chǎn)商的規(guī)格型號或安裝檢查報告交貨,安裝和配備達標(biāo)的儀器設(shè)備或機器設(shè)備以及分系統(tǒng)和一切輔助系統(tǒng)軟件。此外,認(rèn)證整體規(guī)劃(VMP)中詳盡紀(jì)錄了與IQ和用以IQ的方式 有關(guān)的一切cGMP規(guī)定。

一旦考慮IQ環(huán)節(jié)的每一個協(xié)議書,就實行實際操作資質(zhì)(OQ)以在生產(chǎn)商特定的實際操作范疇內(nèi)檢查設(shè)備的特性是不是與客戶規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)一致。在OQ環(huán)節(jié),測試報告模板中的全部新項目都將獨立檢測并紀(jì)錄其特性。它是技術(shù)性工程驗收機器設(shè)備和設(shè)備的前提條件,因而僅有在IQ取得成功后才可以實行。除原始安裝后的資質(zhì)認(rèn)證外,還必須在對機器設(shè)備開展一切重特大維護保養(yǎng)工作中或改動后,或做為基本品質(zhì)保證方案的一部分開展再次認(rèn)證。


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