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廠房gmp認證分幾種?

  • 作者中凈國際
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如果我們的廠房施工完成之后,有可能需要對其進行GMP認證,這是對廠房和產(chǎn)品質(zhì)量保障的驗證,非常有必要,廠房gmp認證分幾種?下面中凈來和大家一起分享。

廠房gmp認證分幾種?

1、在廠房GMP認證查驗時,是按GMP各章節(jié)目錄的內(nèi)容來區(qū)劃檢查項目的。檢查員在查驗全過程的分工負責(zé)上,也是按GMP各章節(jié)目錄的內(nèi)容來區(qū)劃的。GMP廠房驗證申請材料中規(guī)定公司出示的文件名稱也是按GMP標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)目錄來區(qū)劃的。

2、廠房gmp認證現(xiàn)階段分成三種,即企業(yè)注冊、生產(chǎn)車間驗證和產(chǎn)品質(zhì)量認證。許多并未建成投產(chǎn)的公司一般全是開展企業(yè)注冊,在宣布建成投產(chǎn)后,再開展產(chǎn)品質(zhì)量認證和生產(chǎn)車間驗證。產(chǎn)品質(zhì)量認證一般與生產(chǎn)車間驗證融合在一起,但生產(chǎn)車間驗證對產(chǎn)品品質(zhì)不開展驗證,而必須驗證企業(yè)生產(chǎn)管理和品質(zhì)智能管理系統(tǒng)。

3、如果是徹底單獨的當(dāng)來然一點難題都沒有,哪根線根據(jù)GMP認證了,這條就可以生產(chǎn)制造了,哪條只有閑置不用。本人覺得就不能獨立驗證,由于你的公共系統(tǒng)驗證是包括二度根線的2個地區(qū)的。

4、藥物廠房GMP認證分成規(guī)范驗證和安全驗證,關(guān)鍵有質(zhì)量控制,設(shè)備與廠房,組織和工作人員,機器設(shè)備,原材料和商品,文檔管理等地區(qū)。

5、不論是企業(yè)注冊、生產(chǎn)車間驗證和產(chǎn)品質(zhì)量認證,一些GMP的核心全是不可以忽視的,如廠房的設(shè)計方案及機器設(shè)備的配備,水、自然通風(fēng)和空調(diào)機組,庫房標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)文件,組織架構(gòu)等。


以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“廠房gmp認證分幾種”,希望能對您有所幫助。這個問題其實需要看自己問得是什么,比如有標(biāo)準(zhǔn)認證,也有驗收認證,這都是不一樣的。

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